摘要：
欧盟将出台新的医疗器械指令
日前，欧盟发布消息，将出台新的《医疗器械指令》，以提高医疗器械的安全性。该《指令》在以下几方面对医疗器械安全性能提出了基本要求。
1.明确“翻新再用医疗器械”的范围，在欧盟内部要统一“一次性使用”这一术语的定义及其标签。
2.生产企业应当尽量避免在医疗器械中使用致癌、...
摘要：
"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
例一：医疗器械指令93／42／EEC要求&quo...
摘要：
认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
一般未说...
摘要：
CE认证标志的模式
目前，欧盟认可的使用CE认证标志的模式有如下八种：
（一） 工厂自我控制和认证。
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和...
摘要：
医疗CE认证采用的部分标准（参考）
1.医疗器械临床研究1993C 181 of 1999-06-26
2.EN 550医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制1994c 181 of 1999-06-26
3.EN 868-1医疗器械需要灭菌包装材料和体系
4.第一部分 : 常规要求和试验方法1997C 181 ...
摘要：
简单地介绍获得CE标志所需步骤，以便让没有申请过CE认证的医疗类的企业有所了解。具体步骤如下：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内
步骤二、确认适用的基本要求
指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认...
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